目前，醫療器械生產企業安裝生物安全柜的現象日益普遍。為什么會引發安裝生物安全柜的熱潮呢？
究其原因是，自2015年醫療器械生產管理規范的推出后，BSL-2 實驗室明確要求配置二級以上生物安全柜，包括A2 和 B2 型生物安全柜。那么，生物安全柜要不要放置在潔凈區呢？需不需要直排呢？
安全柜的自身排風都是經過濾后排出的，因此理論上生物安全柜是安全的，所以在國外的醫療器械廠家的安全柜就可以直接放置在普通區，但是必須要嚴格按照生物安全規范進行操作，所有的生物危害物料都必須在生物安全柜中操作，而且需要包裝處理后拿出。目前，國內如果用于陽性檢測的生物安全柜就必須要放置在潔凈區內了。關于是否要外接直排的問題，在《生物安全實驗室建筑設計規范》中只是建議，但是在國內的GMP檢查中，一些檢查會要求直排。
