生物安全柜在考察其性能方面主要檢驗的項目有氣流流速、高效過濾器完整性、氣流模式、報警和聯鎖系統等。由于細胞毒性藥物隔離器在結構上與生物安全柜的區別,除了要檢驗以上列出的幾個項目之外,還有其特殊的檢驗項目:
( 1) 傳遞區和操作區負壓的測定
隔離式藥品操作安全柜是全封閉負壓式安全柜,通過保持負壓,使隔離式藥品操作安全柜和周圍環境完全分離,有效確保在隔離式藥品操作安全
柜中因操作產生的有害物質不會進入實驗環境中,從而保證操作人員的安全。
2) 手套口空氣流速測試
隔離式藥品操作安全柜沒有前窗操作口,所有的操作都需要通過密封在操作區前方的手套進行。
此測試就是確保隔離式藥品操作安全柜手套的完整性,以在某種程度上確保操作人員的安全。
檢測前確保隔離式藥品操作安全柜的運行處于正常狀態。移除個手套,用熱式風速儀在開口的幾何中心測量氣流流速,至少在1 個位置測量,并
且每個位置至少測量3 次。
( 3) 傳遞區的入口和出口測試
為了確定隔離式藥品操作安全柜的傳遞系統是否有能力在傳遞實驗材料的過程中保持特定的潔凈度,用塵埃粒子計數器全程監控整個傳遞過程粒子
數的變化。在測試過程中的任何時間,粒子數不得超過ISO 5 的限制。
確認檢測環境的塵埃粒子數必須達到3,520,000 個/m3,如果計數過低,則要使用氣溶膠發生器或煙霧發生器提升背景粒子水平。粒子計數器的探針應放置在工作區距工作臺面大約152 ~ 203mm,距內部傳遞門的擺動和通過門移動產生的氣流影響的區域約51mm。探頭這樣的擺放位置可以避免操作者在通過傳遞通道移動材料時手臂直接從探頭上通過。在測試周期開始前確認顆粒數達到ISO5 的水平。打開外面的傳遞門,將空的傳遞托盤放置在傳遞區內并關上外門。保持廠商規定的清洗時間或啟動清洗循環。清洗循環完成后,打開內側傳遞門將托盤從傳遞區轉移到工作區。關閉內部傳遞門,記錄傳輸過程中的粒子數和傳遞結束后分鐘內的粒子數。







