2023年版GMP指南-質量控制實驗室 12.3.2

首先，咱們來看看2023年版的GMP指南。里面明確提到，實驗室用的超凈工作臺和生物安全柜需要定期監測。具體怎么監測呢？可以用空氣取樣器法（浮游菌）、沉降菌平皿法、表面菌測試法等等。總之，就是要確保這些設備內部的空氣質量達標。

II級生物安全柜校準規范

接下來，咱們聊聊II級生物安全柜的校準規范。粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子最大濃度限值不能超過ISO 5級的標準。這個標準可是非常嚴格的哦！

GB 潔凈室施工及驗收規范

再來看看GB潔凈室施工及驗收規范。這里也提到了，生物安全柜安裝并檢漏之后，需要進行一系列的現場檢驗。特別是II級安全柜，還要做操作區氣流速度的檢驗，確保符合國家標準《生物安全實驗室建筑技術規范》的要求。

生物安全柜氣流流型的作用

最后，咱們來聊聊生物安全柜氣流流型的重要性。通過發煙實驗，可以觀察到安全柜內部氣流的運動模式，還能觀察實驗操作對氣流的影響。如果發現氣流形式不對，比如有漩渦回流或者死點，那就得趕緊調查原因，采取相應措施。

測試執行步驟

開啟水霧發生器和拍攝設備，記錄煙霧流動方向和狀態。

在工作區域的中心線，高于觀察窗下邊沿10cm處，從左向右注入煙霧，觀察氣流狀態。

煙霧向下流動，不產生漩渦回流和向上氣流，無死點。

在觀察窗后2.5cm，高于觀察窗下沿15cm處，從左向右注入煙霧。

煙霧向下流動，不產生漩渦回流和向上氣流，無死點，氣流不從安全柜中溢出。

好了，今天的分享就到這里。希望這些信息對大家有所幫助